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微医贝联发布《2018年辅助生殖行业研究报告》

时间:2019-03-20     【转载】

生育孩子,是每对夫妇最真切的期待。未采用任何避孕措施一年以上,仍然没有怀孕的夫妇,一般可归类于不孕不育患者,有接受治疗的必要。生育是一个如此复杂的问题,伴随着辅助生殖技术而来的也并不全是快乐和温情。每一种新技术的出现必然会带来一系列与之相关的伦理、法律、社会与资源分配的思考。


造成不孕不育的具体疾病原因很多,排在前面的为女性盆腔和排卵原因,尤其是输卵管堵塞和卵巢储备功能下降的问题,其次是男性原因,如遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等,也有少部分是免疫原因导致的不孕不育。由于女性生育年龄推迟、生活压力加大导致的内分泌失调、人工流产增加以及环境污染等影响,不孕不育发病率不断上升。正是诸多这些因素,不孕不育科几乎是医院里最繁忙的科室之一。在不孕不育患者的治疗路径中,辅助生殖是最后的防线。


纵观医疗产业,辅助生殖行业是一个市场化程度与成熟度相对较低的医疗垂直细分行业,覆盖了治疗服务、耗材、生物医药及检查等多个子领域。在辅助生殖的行业链条中,“供应”与“需求”有着密不可分的关系。在不孕不育率高居不下及“二胎”政策的大背景下,中国辅助生殖行业真正的“供求关系”如何?如何精准进行不孕不育症的治疗?整个辅助生殖行业的现状如何?中国到底有多少不孕不育治疗的“真正”需求?辅助生殖行业“真正”的市场潜力是多少?未来,辅助生殖行业该如何前进?


本报告旨在通过全方位的系统性研究,洞察辅助生殖服务行业发展进程,解构行业生态链条,从数据出发解读辅助生殖医疗机构的现状,结合跨境辅助生殖行业扫描,给出未来发展的判断和建议,助力辅助生殖行业的下一步发展。


本报告由微医贝联辅助生殖研究院与动脉网蛋壳研究院联合出品。


本文主要收集多份相关行业研报及国内外权威机构数据,通过整理及清洗,进行辅助生殖行业的分析研究。整个研究覆盖:行业洞察、技术解读、解构产业链条、市场分析、热点地区扫描及行业未来趋势判断等六大维度,涉及包含居民健康、道德、政策、消费潜力、技术、治疗流程、产业链、市场规模在内的等超过十五个二级项。


在行业洞察维度,蛋壳研究院将为行业找出市场真正的需求方;在技术解读维度,我们将从治疗流程切入,解读现行的辅助生殖技术;在解构产业链条维度,我们将为辅助生殖产业勾画出整个产业的图谱;市场分析方面,我们将观察目前整个辅助生殖行业的发展现状及下游辅助生殖医疗机构的生存现状,为市场寻找出新的机遇;然后我们将扫描美、俄、泰、新、日及香港地区等行业中的热点市场;最后,我们将对辅助生殖行业的未来发展趋势做出六大判断。希望通过我们深入及全面的研究与分析,为所有辅助生殖行业的利益相关方提供极具价值的参考。


一. 微医贝联辅助生殖研究院名单:

名誉院长:游昌乔
执行院长:石磊编委会成员:姚亚,施晨哲,周丽娜,周晓甜,
刘紫健,张煜,王婷,付艳平,孙晓义,姜晓芹


二. 动脉网蛋壳研究院名单:

执行院长:刘宗宇编委会成员:罗仕明,高浩剑,石安杰,郝瀚


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洞察 潜力无限的辅助生殖行业

一、发病率12.5%~15%:寻找“真实”的需求方


世界卫生组织预测不孕不育症将被列入21世纪人类三大疾病之一,仅次于肿瘤和心脑血管疾病。在我国,由于自然环境恶化、工作压力增加、女性生育年龄推迟等因素影响,不孕不育症发病率逐年提高。根据平安证券研究所的数据,全国不孕症的发生率大约在12.5%-15%左右,即100名适龄生育女性中就有约12-15名女性有不孕症,其中约20%只能通过人工辅助生殖进行治疗。


按照第六次人口普查的数据,蛋壳研究院预测:剔除掉15岁~20岁未到法定结婚年纪的女性(人数3228万),截至2019年底,中国21岁~49岁适龄生育的女性人数约为3.08亿人。同时,女性各年龄组中,45岁~49岁的女性占比最大,占19.7%;非最佳生育年龄女性(35岁以上)占比50.6%。

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随年龄增长,高龄女性虽然保持正常的月经周期,但生育力开始逐渐下降,主要原因是卵巢功能降低、子宫内膜容受性下降、卵泡衰退、端粒变短及端粒活性下降等诸多因素,其主要的生理表现为妊娠率、活产率降低,流产率升高。

按照发病率进行计算,预计2019年底,中国有大约有3850万~4620万适龄生育女性,患有不同程度的不孕症;


假定所有生育年龄女性皆有生育需求的(包含已经进行治疗的患者在内),按20%计算,约有770万 ~924万适龄生育女性需要辅助生殖进行治疗,对辅助生殖治疗有刚性需求;


从适龄生育女性各年龄组人口比例来看,中国老龄化趋势导致的非最佳生育年龄女性人口比重 50.6%,未来,高龄产妇比例将会快速增长。高龄产妇比重上升意味着有远超20%的人需要辅助生殖 进行治疗, 即实际有辅助生殖治疗需求的人数远大于770万~924万。


二、不孕不育的患者自画像:女性子宫内膜薄弱引起的不孕患者最多


不孕不育因素可能在女方、男方或男女双方,国家卫健委的资料显示,由于性别因素造成的不孕不育,男性因素占30%~40%,女性因素占40.0%,双方因素占20.0%~30.0%。

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进一步对不孕不育的原因进行解构,男性患者不育的病因主要为:精子精液异常、性功能障碍、前列腺炎及精索静脉曲张,其中精子异常为最主要病因,占比为57%,男性精子质量不容乐观;而女性患者不育的病因主要为:子宫内膜薄、月经不调、多囊卵巢综合症、卵泡发育不良及输卵管堵塞等五大病因,其中子宫内膜薄弱引起的不孕患者较多,占40.0%,而月经不调因素造成的不孕占比其次为30.0%。

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三、行业风口已显:政策带动下的新消费医疗选择


国家统计局数据显示,我国新出生人口出现长期下降的趋势。在2013年正式实施“二孩”政策之前,新出生人口数量由1998年的1951万下降到了2013年的1644万,而出生率则由15.64‰下降到了12.07‰。

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1.“一孩”出生率持续下跌,“二孩及以上”贡献度最大


更进一步拆解该数据,二孩政策实施以来,一孩的出生率依旧呈现下降趋势,由22.96‰下降到16.43‰;而二孩及以上出生率的增长对于总人口出生率增长的贡献度最大,其出生率由12.70‰增长到14.51‰。


蛋壳研究院对“二孩”政策正式实施后2014年到2015年的数据进行了统计及清理,孕龄妇女的现状呈现出:最佳生育年龄产妇生育率下降及高龄产妇大幅增长的现象。

2.晚婚晚育的年龄大幅提升,严重影响生育力


国家统计局的最新数据显示,从1990年至2017年,我国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多,从21.4岁提高到25.7岁,并有继续走高趋势;平均初育年龄也从23.4岁提高到26.8岁。孕龄妇女生育率数据显示,15岁~34岁的适龄产妇的生育率下降明显,其中25岁到29岁的产妇生育率降幅最为明显,由79.77‰下降到54.96‰,下降幅度达到了24.81‰。

3.辅助生殖是高龄产妇的最后选择


二胎政策的出台,使得较多家庭,特别是事业稳定,收入较高的 70后、80 后燃起了再次生育的意愿。但是,由于生理机能的因素,35岁以后妇女,随着年龄的增加,生育力逐渐下降是无法改变的事实,而辅助生殖技术则是这部分家庭的最终选择。孕龄妇女生育率数据显示,35岁~49岁的高龄妇女生育率有了明显的提升,其中45岁~49岁的妇女生育率增长近300%。

●“二孩”政策完全开放,理论上是带来人口增长及出生率增长,但是实际上,政策正式实施的前三 年,政策红利得到有效释放,人口及出生率得到一定程度的上升;但在2017年后,人口及出生率再次 大幅下降,“二孩”政策的红利效果未达到预期,而2018年出生人口更是下降到了1523万人,出生率 仅为10.94%;


●新出生人口及出生率的长期下降是我国正面临的问题,有问题才有机遇,而辅助生殖治疗正是解决 这种问题的最佳途径之一;


●初婚及初育年龄的推迟,导致错过最佳生育年龄女性在人口老龄化的基础上,进一步扩大,潜在不 孕不育风险扩大,这是“一孩”出生率下降的主要因素之一;


●“二孩”政策真正意义上刺激的是“二孩以上”出生率增长,由于初婚及初育年龄推迟,导致女性 再次生育年龄推迟,高龄产妇增长;


●在初婚及初育年龄推迟及“二孩”政策的共同作用下,孕龄妇女呈现出最佳生育年龄产妇生育率下 降及高龄产妇大幅增长的现象,行业风口已显,等待迎风起航。

四、支付意愿和支付能力的同步上升辅助生殖不再遥不可及


蛋壳研究院认为支付意愿主要是由传统观念及政策引导所造成的消费习惯的改变。而在中国传宗接代的传统思想的影响之下,解决不孕不育是一个必须的刚性医疗需求,同时,在二胎政策开发大背景下,独生子女已经不足以满足部分人群的需求,而再次生育正是那部分人群的最佳选择。

同时,在支付意愿需要得到满足的大前提下,支付能力则是硬性的要求。近年来,我国经济继续保持高速稳定的增长势头,经济的增长促使居民消费能力得到大幅的增长。国家统计局的数据显示,按不变价计算,2017年全国国内生产总值达到827121.7亿元,2010年到2017年年复合增长率达10.4%;同时,全国个人卫生支出同样保持长期高速增长,2017年全国个人卫生支出为15134亿元,年复合增长率为11.5%。


同时,在支付意愿需要得到满足的大前提下,支付能力则是硬性的要求。近年来,我国经济继续保持高速稳定的增长势头,经济的增长促使居民消费能力得到大幅的增长。国家统计局的数据显示,按不变价计算,2017年全国国内生产总值达到827121.7亿元,2010年到2017年年复合增长率达10.4%;同时,全国个人卫生支出同样保持长期高速增长,2017年全国个人卫生支出为15134亿元,年复合增长率为11.5%。

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支付意愿加上支付能力的同步上升必然将造成消费的升级。辅助生殖作为治疗不孕不育的核心手段之一,市场空间必然将得到进一步的扩大。


五、国际形势:全球辅助生殖市场等待新一轮爆发


国际辅助生育技术监控委员会的研究显示,从1990年到2013年,全球试管婴儿的数量由大约9.5万名增长到了超过600万名,整体增长超过6400%,年复合增长率达19.8%。尽管从2013年开始,由于市场饱和度等因素,增速将降低至11.9%,按照该报告的预计,到2016年底,全球试管婴儿数量依然能达到700万人。

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弗若斯特沙利文分析指出,从2013年到2017年,中国辅助生殖治疗完成周期数由32万例增长到了69.3万例, 整体增长超过216%,年复合增长率达16.7%。


而Reproductive Biology and Endocrinology对全球的辅助生殖患者数据进行了统计。数据显示,大部分国家的辅助生殖患者位于35岁以下及35岁~39岁两个阶段,国家不同,该占比略有不同。而中国的患者年龄主要集中在35岁以下,其占比高于其它国家,达到了53.0%;35~39岁的患者占比也达到28.0%;42岁以上患者占比最少,为5.0%。研究表明,仅以2015年的情况而言,中国35岁以下的不孕不育患者明显多于其他发达国家,而其他年龄段的患者则少于其他发达国家。


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●2013年后,中国的辅助生殖行业出现高于整个医疗行业平均增长水平的高速增长,意味着辅助生殖 行业向着较高市场化程度与成熟度的医疗垂直细分行业快速衍变中;


●基于周期数据及试管婴儿数据,2013年以后,中国辅助生殖行业进入一个快速市场化的新阶段,发 展速度超过了全球平均水平;


●中国辅助生殖行业的快速发展主要归功于市场需求的快速增加、辅助生殖技术逾趋成熟、国家相关 监管制度逐步完善及相关行业投资的大幅增长;


●从消费的角度看,2015年以前,35岁以下不孕不育患者占53%及35岁以上患者占约47%。这组数据 与目前中国最佳生育年龄女性(35岁以下)占49.4%及非最佳生育年龄女性(35岁以上)占比50.6%的 人口结构现状相比,35岁以上消费者的开发程度略显不足,但是整体较为匹配,就目前的市场来说, 消费者开发结构较为健康;


●本报告前面的分析指出孕龄妇女呈现出最佳生育年龄产妇生育率下降及高龄产妇大幅增长的现象。 由于该现象,目前的消费结构需要重构,未来患者的开发应当更加侧重于高龄产妇市场。


六、行业之殇:乱象丛生的灰色产业链


不孕不育症发病率逐年走高,促使辅助生殖市场迅速发展。不孕不育症患者都希望拥有一个自己的孩子,他们将繁衍下一代的希望寄托于辅助生殖医疗技术,希望现代医学能圆他们一个为人父母的梦想。潜在的巨大需求,巨额的商业利益,导致很多地方的辅助生殖医疗市场“乱象丛生”,代孕“黑市”及滥用第三代试管婴儿技术等问题层出不穷,催生出包括体检、取卵、代孕在内的“一条龙”式的灰色产业链。


由于部分地区准入门槛低,对违法违规行为打击力度小,使得当地辅助生殖技术服务市场混乱。部分医疗机构未经批准或者超出批准范围开展辅助生殖技术,非法采供精、采供卵,非法买卖配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎,甚至一些医疗机构工作人员参与非法实施辅助生殖技术,以及非法销售、滥用促排卵药物等。


1.卵子黑市,“掠夺式”取卵危害巨大


《人类辅助生殖技术规范》中明确规定,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化供卵行为。赠卵只限于试管婴儿治疗中的剩余卵子;对赠卵者必须进行健康检查;严禁买卖卵子;每位赠卵者最多只能使5名女性怀孕。但是现实中,由于法律对卵子来源进行了严格限定,导致卵子供不应求现象日趋严重,卵子黑市应运而生。而非法取卵往往是和商业利益挂钩的,一次取卵的数量越多越好,往往是通过注射药物进行“掠夺式”取卵。这种情况下,女性容易患上卵巢过度刺激综合征,甚至还会引发肾脏衰竭、血栓病死亡。此外,由于过度的刺激与非正规的流程可能导致代孕者的不孕。


2.非法代孕,金钱与血脉的选择


做一次试管婴儿的费用在五六万左右,做一次代孕母亲的收费,少则几万,多则几十万。巨大的利益吸引了国有以及民营医疗机构参与其中,很多适龄女性也加入代孕母亲的行列。走在大街上或医院里,随处可见“供卵代孕”、“性别可选”之类的广告,甚至还张贴到了大学校园里。一位有过代孕经历的女士表示,现在自己每天最想做的事情就是把代孕的孩子要回来,因为代孕损伤了子宫,导致她无法再孕。尽管代孕时收取了高额补偿费,但是在她心里,十月怀胎生下来的始终是自己的孩子。


3.促排卵药物滥用,使用需谨慎


目前社会上除了不孕不育症患者,还有人为了达到多胞胎的目的滥用促排卵药物,网络商城售卖的各种促排卵药物,价格从几十元到几百元不等。但事实上,促排卵药物属于处方药,必须在医师指导下使用,自行使用或不正确使用将会导致多胎妊娠、诱发卵巢肿大,严重则可能导致血栓、肝肾功能损害,甚至危及生命。


尽管近年来我国对于辅助生殖技术的监管政策不断完善,但是由于社会了解不足,认知度低,导致违法违规辅助生殖行为危害严重,对患者的身心健康造成了巨大损失。随着辅助生殖行业的市场化进程进一步加快,除了法律法规的制定,行业需要从患者的角度出发,建立相关的行业准则及规范,这样才能使得整个行业健康长久的发展。同时,随着技术的发展,辅助生殖的门槛将会越来越高,能够从技术层面对整个行业形成新的保护。


发展辅助生殖技术发展简史

一、不孕不育的三大治疗路径:辅助生殖成为首选


按照不孕不育的治疗路径来划分,目前的主要方法有三种:常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗。药物治疗适用于患病情况较为轻微,男女双方都没有发现器质性异常的夫妇,主要采取促排卵药物治疗和中药调理。手术治疗适用于男女单方或男女双方出现器质性异常,如男方精索静脉曲张,或者女方宫腔粘连等。


对于药物/手术治疗均无法解决的不孕不育问题,辅助生殖技术治疗可以说是治疗不孕不育的最终手段。国家卫健委的资料和辅助生殖权威杂志《Reproductive Biology and Endocrinology》均指出,有超过20%的不孕不育夫妻,必须借助辅助生殖技术才能解决生育问题。


同时,相对于其他两类治疗途径,辅助生殖技术治疗的整体妊娠率在40%~60%左右,远高于其他的治疗手段,而目前中国顶尖辅助生殖医院的妊娠率超过60%(2017年中信湘雅医院的平均妊娠率达62.4%)。

同时,该杂志同时对采用不同辅助生殖治疗手段的生殖专家比例进行了统计。统计结果显示,在中国,医生采取IUI/OI及ART等辅助生殖手段进行治疗的比例已经达到52%,其中采取IUI/OI的比例为14%,采取ART进行治疗的比例为38%。所以,目前辅助生殖已经真正意义上成为中国治疗不孕不育的主要手段。


二、辅助生殖技术图谱


辅助生殖是人类辅助生殖技术(ART)的简称,指采用医疗辅助手段使不孕不育夫妇妊娠的技术。根据其技术的先进程度主要分为:人工授精(AI)、卵子/配子移植技术、体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及其他衍生技术。当然,也有一些处于试验阶段的新技术手段,如全基因组筛查试管婴儿、“干细胞婴儿”等。

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1、人工授精


1785年,从人工授精的第一次出现,到目前人工授精技术的广泛应用,人工授精(AI)至今已经有200多年的历史。人工授精是指采用非性交的方式,将精子递送到女性生殖道中使女子受孕的一种辅助生殖技术。

人工授精的适用于:

1.输卵管通畅,排卵正常,外阴或宫颈存在异常的女性患者;2.男方性交存在障碍、免疫不育及精液异常;3.夫妻间存在不明原因导致的不孕不育;若人工授精2-3次未能怀孕,则应再考虑其他的辅助生殖治疗方式。

按照其精子的来源,AI可分为来自丈夫精子的夫精人工授精(AIH)和来自第三方精子的供精人工授精(AID)。


适用人群

1、女方输卵管通畅、排卵正常,外阴或宫颈存在异常; 

2、男方性交障碍、免疫不育及精液异常;

3、不明原因不孕不育


2、配子移植


输卵管异常的女性,可以选择进行配子移植。配子移植分为输卵管内配子移植和宫腔内配子移植。


输卵管内配子移植:将成熟的卵子及活跃的精子,通过物理方式,直接放进输卵管的壶腹部,使精子和卵子能够在人体正常的输卵管内自然受精,然后通过输卵管壁的纤毛运动,使受精卵能够移行到子宫内着床进一步发育。


宫腔内配子移植:将精子、卵子直接移入子宫腔内,使其在子宫腔内完成受精和早期孕卵发育及着床。


3、体外受精-胚胎移植(IVF-ET)


体外授精-胚胎移植(IVF-ET)发展源于20世纪50年代美籍华人生物学家张明觉的开拓性研究。该研究第一次在兔子体外完成了授精实验,并成功移植回兔子的输卵管内,借腹怀胎生出正常的幼兔。至今,体外授精-胚胎移植(IVF-ET)已经发展了60年,核心技术的发展使得体外授精-胚胎移植从第一代发展到第三代试管婴儿。试管婴儿技术中的“代”表示技术手段的迭代更新,使得治疗方案适用于不同原因导致的不孕不育情况。

体外授精-胚胎移植(IVF-ET)是辅助生殖的最常见方法,该技术涉及胚胎学、内分泌及遗传学等多种学科。IVF-ET的核心是通过人工体外受精的方式促使卵细胞与精子的结合,再通过药物及人工手段进行干预,进行早期的胚胎发育,最后移植到母体子宫内。依据不同排卵方案的药物使用时间节点的不同,行业中将体外授精-胚胎移植(IVF-ET)分为长方案和短方案,长方案的妊娠率略高于短方案,而目前最常用的是长方案。在经历了前期检查、助孕方式确认、审核等多个步骤后,患者可以进入试管婴儿周期,依据方案的不同,一个完整的周期约1-2个月。


整体来说,试管婴儿的一个周期包含:控制性促排卵→ 取卵取精→体外受精→胚胎移植→黄体支持→胚胎妊娠等六个步骤,按照治疗方案的不同,会进行局部调整。


第一代试管婴儿:体外受精-胚胎移植(IVF-ET)

第一代试管婴儿即常规IVF,是通过专业的技术(内窥镜或B超等)将女性的卵子从卵巢中取出,同时在男性体内取出适量的精子,将卵子与适量的精子一并植入试管或培养皿中,使其在体外系统中受精并且发育成受精卵后,将受精卵移植入子宫腔内以实现妊娠的技术。第一代试管婴儿技术使得卵子的受精接近于自然妊娠的卵子受精。


第一代试管婴儿主要是从女性维度出发,解决女性的不孕问题,其适用范围包括:


1、各种因素导致的卵子运送障碍(输卵管丧失功能者):双侧输卵管阻塞、输卵管缺如、严重盆腔粘连等;


2、难治性排卵障碍:经过反复诱发排卵或结合宫腔内人工授精治疗后,仍未获得妊娠者; 


3、子宫内膜异位症:子宫内膜异位症患者在经过常规药物或手术治疗后,仍未获得妊娠者;


4、男性因素导致不孕:男性因少、弱、畸精子症或其他因素造成的不育,经人工授精治疗后,仍未获得妊娠;


5、不适宜人工授精(男性):男方病症较为严重,不适宜进行宫腔内人工授精者;


6、免疫性不孕与不明原因不孕:经过反复的人工授精治疗或其他常规治疗后,仍未获得妊娠者;

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